Introduction d’une obligation de notifier les perturbations de l’approvisionnement en dispositifs médicaux vitaux
Berne, 14.10.2026 — Les perturbations de l’approvisionnement en médicaments et dispositifs médicaux se sont multipliées ces dernières années. Afin de disposer de la vue d’ensemble nécessaire et de pouvoir prendre des mesures visant à désamorcer la situation, le Conseil fédéral entend mettre sur pied un monitoring du marché pour les produits thérapeutiques vitaux. Un tel monitoring existe déjà pour les médicaments à usage humain ; il est désormais prévu de l’étendre aux dispositifs médicaux. Le Conseil fédéral a lancé la procédure de consultation correspondante le 14 octobre 2026.
Aujourd’hui déjà, les pénuries et ruptures de stock de médicaments vitaux à usage humain doivent être notifiées à l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE). Le Conseil fédéral entend soumettre les dispositifs médicaux vitaux à la même obligation. Sont considérés comme vitaux les dispositifs médicaux qui sont indispensables dans le domaine de la santé et dont l’absence met directement en danger la vie des patients ou a de graves conséquences sanitaires.
À l’avenir, les entreprises seront tenues de notifier les pénuries et ruptures de stock de certains dispositifs médicaux vitaux déterminés par l’Approvisionnement économique du pays (AEP). Ces notifications fourniront à la Confédération la base nécessaire pour définir d’éventuelles mesures d’intervention économique. Dans le but de limiter à un minimum la charge pour les acteurs concernés, le processus sera intégralement électronique ; il se déroulera par le biais de la Plateforme des produits thérapeutiques, qui a déjà fait ses preuves en lien avec la notification obligatoire des médicaments vitaux à usage humain.
Le relevé des données prévu exige une base juridique correspondante. Par conséquent, le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) met en consultation une ordonnance portant sur la création d’un bureau de notification pour les dispositifs médicaux vitaux auprès de l’OFAE. Afin d’exploiter les synergies possibles, le nouveau bureau de notification est très similaire à celui qui existe déjà pour les médicaments vitaux à usage humain.
La procédure de consultation court jusqu’au 28 janvier 2027. L’entrée en vigueur de l’obligation de notifier est prévue pour le 1er août 2027.